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塵埃粒子計數器實用干貨匯總(一)

塵埃粒子計數器實用干貨匯總(一)

塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器,從而為空氣潔凈度的評定提供依據。還可以用于監測過濾器的過濾效果。通常潔凈等級在100級~10萬級的潔凈室中,對環境中的潔凈程度是通過塵埃粒子的粒徑及其分布來判別的。正因為塵埃粒子計數器這樣的特性,它被廣泛應用于醫藥、精密機械、微生物等行業中。

那么,對于塵埃粒子計數器你了解多少呢?今天蘇州宏瑞就跟大家分享一些塵埃粒子計數器的基本信息:

01.關于劃分級別標準

藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么?

醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級見GMP(2010),規定為ABCD四個等級。那么,藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么呢?

A級:高風險操作區

如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無jun裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級:指無jun配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級:指生產無jun藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

 

總結:A、B相當于百級潔凈區,A的背景環境要高一些,要求更嚴一些。C級相當于萬級潔凈區,D級相當于十萬級潔凈區。

(潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數量”為衡量其潔凈度的標準。)

 

 

02.關于等級分級的占用狀態

潔凈環境等級分級時的占用狀態是?

應規定在“空態”“靜態”“動態”的某種或幾種占用狀態下,對潔凈室或潔凈區按空氣粒子濃度進行分級。

---空態as-built:潔凈室或潔凈區所有服務設施就位并允許,但無設備、家具、材料和人員的狀態;

---靜態at-rest:潔凈室或潔凈區建成且設備就位,按議定的方式運行,但無人員在場的狀態;

---動態operational:潔凈室或潔凈區設施按議定方式運行,且有規定數量的人員按議定方式工作的狀態

03.關于等級分級的行業執行標準

凈環境等級分級的行業執行標準有哪些?

 

 

 

本期分享至此先告一段落,更多分享咱們下期再見!

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